ILdissoluzioneIl record di qualificazione delle prestazioni dell'apparato è un documento che registra i risultati e i dati dell'esperimento di qualificazione delle prestazioni dell'apparato di dissoluzione. Quando si eseguono test di dissoluzione del farmaco, è necessario confermare le prestazioni dell'apparato di dissoluzione per garantire il normale funzionamento dello strumento e l'accuratezza dei risultati del test. Ecco cosa potrebbe includere:
Informazioni di base dello strumento: incluso modello dello strumento, numero di serie, data di calibrazione e altre informazioni.
Informazioni sull'operazione sperimentale: inclusi operatore, data sperimentale, passaggi sperimentali, condizioni sperimentali e altre informazioni.
Informazioni sul prodotto standard: inclusi nome del prodotto standard, produttore, numero di lotto, periodo di validità e altre informazioni.
Risultati sperimentali: compresi i dati dei test di dissoluzione, il calcolo dei risultati dei test, l'elaborazione dei dati e altre informazioni.
Conclusione: analizzare e riassumere i risultati sperimentali per determinare se soddisfano i requisiti attesi.
Situazioni anomale: se durante l'esperimento si verificano situazioni anomale, è necessario registrare i dettagli e i metodi di gestione.
Conferma della firma: al termine dell'esperimento, l'operatore e il personale addetto al controllo qualità devono firmare per conferma per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati sperimentali.
Durante l'esperimento, i moduli e i formati di registrazione corrispondenti devono essere sviluppati in base al sistema di gestione della qualità del laboratorio e ai requisiti normativi pertinenti, e registrati e salvati come richiesto.
