Il metodo della tazza di dissoluzione è un metodo comune per testare la dissoluzione dei farmaci e richiede la calibrazione dello strumento per garantire l'accuratezza dei risultati del test. La calibrazione dello strumento comprende due aspetti: verifica meccanica e verifica delle prestazioni.
La verifica meccanica consiste principalmente nel verificare se le proprietà fisiche e meccaniche dello strumento soddisfano i requisiti, tra cui principalmente:
Calibrazione della velocità di rotazione: utilizzare un tachimetro standard per misurare, confrontare con il valore della velocità di rotazione sullo strumento e correggere i parametri della velocità di rotazione dello strumento.
Calibrazione della temperatura dell'acqua: utilizzare un termometro standard per misurare la temperatura dell'acqua, confrontarla con i parametri della temperatura dell'acqua sullo strumento e correggere i parametri della temperatura dell'acqua dello strumento.
Calibrazione della cabina campione: inserire il campione standard nella cabina campione ed eseguire il test per garantire che i risultati del test siano conformi allo standard.
La verifica delle prestazioni consiste principalmente nel verificare se le prestazioni del test di dissoluzione dello strumento soddisfano i requisiti, tra cui principalmente:
Test della curva di dissoluzione: utilizzare la curva di dissoluzione standard per i test per garantire che i risultati del test siano conformi allo standard.
Test di precisione e ripetibilità: utilizzare campioni standard per condurre test multipli e calcolare i parametri di precisione e ripetibilità per garantire la stabilità e l'accuratezza dei risultati dei test.
Test di precisione: utilizzare campioni standard e diverse condizioni di test per testare, confrontare la differenza tra i risultati del test e i valori standard, calcolare i parametri di precisione e garantire l'accuratezza dei risultati del test.
Sulla base dei risultati della verifica si può giudicare se lo strumento di scioglimento è qualificato. Se non è qualificato, deve essere regolato e riparato finché lo strumento non soddisfa i requisiti standard.
